Efficacy and Safety of Moxibustion for Relieving Pain in Patients With Metastatic Cancer - A Pilot, Randomized, Single-Blind, Sham-Controlled trial
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2024-03-26
1. 연구배경 및 목적
뜸치료는 한의학에서 암(cancer)과 같은 만성적인 질환과 연관된 통증을 완화하는 데 사용되어 온 수단으로, 전이암 환자에서 나타나는 암성통증의 완화에 뜸치료가 갖는 효과와 안정성을 평가하기 위하여 본 연구가 수행되었다.
2. 방법
1) 연구설계 : randomised, single blind, sham-controlled
2) Inclusion/exclusion criteria
(1) Inclusion criteria
· NRS(numeric rating scale) 4점 이상의 암성통증을 겪고 이로 인해 1개월 이상 마약성 진통제(eg, oral morphine, oxycodone, hydrocodone, codeine, transdermal fentanyl, etc)를 사용중인 18세 이상의 성인
· 조직학적, 세포학적으로 암이 확인된 자.
· NRS를 통해 통증 강도의 표현이 가능한 자
(2) Exclusion criteria
· 연구 기간 혹은 연구 전 4주 이내에 화학요법 혹은 방사선요법 치료를 받은 자.
· 2주간의 연구기간 동안 마약성 진통제 용량이 3배 이상 증가한 자
· dicoumarol anticoagulants를 사용한 치료를 받은 환자
· 뜸을 뜬 곳 혹은 주위에 국소적인 피부 문제가 발생한 자
· 심각한 합병증
· 경구 섭취가 어려운 자
· 심한 불면증 및 우울증을 갖고 있는 자
3) 치료방법
stratified rendomization을 통하여 true moxibustion (TM) group과 sham moxibustion (SM) group으로 나눔.(NRS 4-6, NRS 7-10)
(1) 뜸치료 그룹
숙련된 한의사가 뜸치료를 관원, 중완 및 세 곳의 아시혈에 각각 5장, 매일 1회, 총 7일간 시행하였다. 치료에 사용된 뜸(Dong-bang Acupuncture Inc, Seoul, South Korea)은 지름 1.4cm, 높이 1.5cm, 무게 150mg의 애주구로서, 관원, 중완 및 세 곳의 아시혈을 선정하여 각각의 혈위에 뜸을 올려놓은 뒤 불을 붙이고 애주가 완전히 연소되기 직전에 제거하여 피부가 화상을 입지 않을 정도의 열자극을 가하기를 매 혈위마다 다섯 차례 반복하는 방식으로 뜸치료를 시행하였다.
(2) 비치료 그룹
뜸치료를 시험군 중재와 같은 방식으로 시행하되, 열자극이 피부에 전달되는 것을 방지하기 위해 연소되지 않고 남아있는 애주의 높이가 1cm가 되기 전에 뜸을 피부로부터 제거하였으며, 뜸치료가 시행되는 동안 피험자가 뜸을 육안으로 확인하지 못하도록 하였다.
4) 평가
(1) primary outcome
-Brief Pain Inventory(BPI)
뜸치료를 시작하기 전인 Day 0과 뜸치료를 종료한 Day 7에 각각 BPI를 산출한 뒤 두 값의 차이
(2) secondary outcome
-Functional Assessment of Cancer Therapy-General(FACT-G)
뜸치료를 시작하기 전인 Day 0과 뜸치료를 종료한 Day 7에 FACT-G score의 차이
(3) 기타
-마약성 진통제의 복용량을 기록하여 Day 0과 Day 7의 차이를 계산.
-day 7 때 설문을 통해 맹검이 잘 되었는지를 평가.
3. 결과
(1) patients’ characteristics
16명의 환자가 모집되었으며, 이 중 14명이 연구 종료시까지 연구에 참여하였으며, TM group과 SM group간의 baseline characteristics는 유의한 차이가 없었다.
11명은 질병이 진행 중이었으며, 3명은 stable한 상태였다. 또한, 연구 참여자의 cancer origin은 5명이 대장, 2명이 유방, 2명이 위, 그리고 나머지 5명은 각기 다른 origin이었다. 14명 모두 전이된 상태였으며, 7명이 간전이, 7명이 림프절 전이, 6명이 폐전이, 4명이 복막전이, 그리고 6명이 각기 다른 곳으로 전이되어 있었다.
(2) primary outcome
total BPI score, BPI intensity score 및 BPI interference score가 모두 진짜뜸 군에서는 치료 후에 감소하였으나 가짜뜸 군에서는 유의한 변화가 없었다.
(-0.97 ± 1.05 versus 0.35 ± 0.60 (P = .025), -0.82 ± 0.93 versus 0.46 ± 0.87 (P = .020), and -1.12 ± 1.31 versus 0.24 ± 0.61 (P = .047))
(3) secondary outcome
삶의 질을 평가한 FACT-G 점수는 치료 후에 진짜뜸 군에서 증가하고 가짜뜸 군에서는 오히려 감소하였으나 통계적으로 의미있는 수치는 아니었다. (2.71 ± 10.42 versus −5.14 ± 3.85 (P = .140))
(4) 기타
마약성 진통제의 복용량 역시 별다른 차이를 보이지 않았다.
진짜뜸 군과 가짜뜸 군 모두에서 맹검은 잘 유지된 것으로 보이며, 치료와 관련된 이상반응은 보고되지 않았다.
4. 고찰
침구치료로 비교적 큰 효과를 기대하기 어려웠던 암성통증의 완화에 있어 뜸치료가 갖는 효과를 규명하고자 한 최초의 pilot RCT로서, 암성통증을 다룬 기존의 연구에서 널리 쓰이며 타당도가 검증된 평가도구들을 활용하여 암성통증의 정도 및 암성통증으로 인해 삶의 질에 미치는 영향 등을 평가하는 동시에 마약성 진통제 복용량의 변화나 맹검이 잘 유지되고 있는지의 여부 등 세부적인 사항을 놓치지 않고 있어 연구목적을 수행하는 데 있어 잘된 연구설계를 취했다고 평가할 수 있다.
다만 피험자의 규모가 작은 점, 추적관찰이 단기간에 국한됨에 따라 만성적인 효과를 확인할 수 없었던 점 등이 아쉽다. 추후 보다 체계적인 임상연구가 수행된 이후에 비로소 암성통증에 대한 뜸치료의 효과를 결론지을 수 있을 것이다.
Efficacy and Safety of Moxibustion for Relieving Pain in Patients With Metastatic Cancer: A Pilot, Randomized, Single-Blind, Sham-Controlled Trial. (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24282101)
