Role of acupuncture in the management of diabetic painful neuropathy (DPN) a pilot RCT
최고관리자
114
2024-03-26
1. 연구배경 및 목적
당뇨병성 통증성 신경병증(Diabetic painful neuropathy, DPN)은 당뇨병의 합병증으로, 2형 당뇨병 환자의 1/3정도가 앓고 있다. 원인은 불명이나 나이, 당뇨 이환기간, 당뇨 관리가 DPN과 연관되어 있다. 전형적인 증상은 하지의 타는 듯한 통증, 쏘는 듯한 통증이고 수면이나 삶의 질에 악영향을 끼칠 수 있다. DPN 치료제는 삼환계 항우울증약, 항전간제로 통증은 조절하나 어지럼증, 구토를 유발할 수 있다. 침치료 또한 통증 조절로 많이 쓰이지만 DPN에 대한 적용은 근거가 적다. 이에 예비연구를 진행하여 침치료의 유효성을 밝히고 sample size 계산을 위한 토대를 마련하고자 한다.
2. 방법
1) 연구설계: 무작위 배정 대조군 연구 (single blind RCT)
2) 질환 및 피험자: 45명의 당뇨병성 통증성 신경병증 환자 (2008년 7월부터 2010년 3월까지 모집)
* Inclusion
- 18세 이상 80세 미만
- 제 1형이나 제 2형 당뇨병 진단을 받은 자
- DPN 임상적으로 진단받고 약을 복용한 자
- 발 디딜 때마다 적어도 한번 감지가능한 박동이 느껴지는 자
- 10g 모노필라멘트 반응 없거나 진동 감각 검사 역치가 25V 이상인 자
* Exclusion
- 이전에 DPN에 대한 침치료를 받은 자
- 발 궤양이 있는 자
3) 무작위 배정
컴퓨터 프로그램으로 무작위 배정하여 침군과 샴침군으로 나눔.
4) Intervention
➀ 침군 : 양 다리에 LR3, KI3, SP6, SP10, ST36 총 10개의 혈자리에 침을 놓음. 약 0.25-2cm 정도의 깊이로 자침함. 15분 뒤 수기 해주고 30분 정도 유침함. 10주간 시행.
② 샴침군 : Park sham 침을 사용함. 15분 뒤 수기 해주고 30분 정도 유침함.
5) 평가
➀ 1차 평가지표 – the Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) Pain Scale : 치료 전, 5주차, 10주차
② 2차 평가지표
- 100mm Visual Analogue Scale(VAS) : 치료 전, 매주
- the Measure Yourself Medical Outcome Profile(MYMOP) : 치료 전, 매주
- the Sleep Problem Scale(SPS) : 수면 방해도 평가 : 치료 전, 5주차, 10주차
- 36-item Short Form 36 Health Survey(SF-36) physical component score, mental component score, bodily pain score : 치료 전, 5주차, 10주차
- 수축기 혈압, 이완기 혈압
③ 부작용 체크
④ 복용 약의 변화
3. 결과
➀ 환자 수
65명이 선정/배제기준에 맞았지만 6명이 거부하여 59명이 연구에 참가함. 이 중 45명(76%)이 치료 전부터 마지막까지 참여하였다. 24명(53%)이 침치료를 받고 21명(47%)이 샴침 치료를 받았다. 침치료군에서 4명이, 샴침군에서 10명이 중도탈락하였다.
② 침치료군과 샴침군의 동등성 검정 :
침치료군이 샴침군보다 나이가 약간 많고 감각 손상이 더 있었는데 숫자가 적어 이 차이가 결과에 영향을 미쳤는지는 알 수가 없었다.
③ 평가지표 비교
- LANSS 점수상 침치료군은 16%의 호전을 보였고 샴침군은 7.2% 악화를 보였다. 호전을 보인 환자 수는 침치료군에서는 24명 중 6명(25%)로, 샴침군의 21명 중 4명(19%)보다 많았다. 공변량 분석 상 LANSS 점수에서 침치료군이 샴침군보다 평균 2.1점 더 호전되었고 이는 중등도 치료효과가 있었음을 의미한다.
- VAS 에서는 침치료군에서 46.4%(28명 중 13명)가 호전을 보였고 샴침군에서 12.9%(31명 중 4명) 호전을 보여 약 25% 차이가 났다.
- SF-36 세 항목, 혈압에서도 호전을 보였는데, 샴침군의 호전도가 침치료군보다 더 낮았다.
④ 부작용
중도탈락한 환자 중에 3건의 부작용이 보고되었다. 침치료군에서는 만성 심장 질환을 앓고 있던 자에서의 침치료 동안 흉통 호소한 예, 침치료가 다리 통증을 더 악화시킨다고 생각한 예 2건이 있었고, 샴침군에서는 연구와 관련없어보이는 국소 하지 부종 악화된 예 1건이 있었다. 침치료로 발생한 감염은 없었다.
⑤ 복용 약의 변화
혈압약 복용의 변화는, 침치료군에서 2명이 저혈압약 복용을 중단하였고 2명은 양을 증량하였다. 샴침군에서는 저혈압으로 인해 복용하던 약을 중단하였다.
신경성 통증 약은 아무도 변화시키지 않았다.
4. 고찰 및 결론
- 하지 DPN에 대한 침치료 효과를 알아본 논문으로 STRICTA 기준을 따랐다.
- 침치료군에서는 확연한 호전을 보였지만, 샴침군에서는 효과가 보이지 않았는데, 이는 환자수가 59명으로 부족해서 제2종 오류가 발한 것으로 보인다.
- DPN 환자들에게 침치료를 고려해볼 수 있겠지만, 확실한 임상 효과와 비용면을 고려하기 위해 더 큰 규모의 RCT가 필요하겠다.
- 이 논문은 통증 변화만 보았는데, 다른 증상에 대한 연구 논문도 추후에 이루어져야겠다.
- 또한, 이 논문에 쓰인 혈자리가 혈압을 강하시키는 효능도 있어 혈압도 측정을 하였는데, 10주 침치료 동안 이완기혈압에서 5mmHg 혈압 감소를 보였다.
Role of acupuncture in the management of diabetic painful neuropathy (DPN) a pilot RCT(http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24657491)
