The Efficacy of Auriculotherapy for Smoking cessation a randomized placebo controlled trial
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2024-03-26
1. 연구배경 및 목적
재향군인의 1/3은 금연에 어려움을 가지고 있다. 이에 약물적 치료 이 외에 침 치료, 이침 치료, 전기 침치료 등이 조금씩 주목을 받고 있다. 그러나 상기한 치료들의 효능 혹은 효과를 알아본 임상시험들은 방법론적으로 한계가 있어 근거로 사용하기에 난점이 있다. 이에 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조군 연구를 진행하였으며, 위약-대조군에 비해 실제 귀자극 요법이 우월한 효과를 가지는지를 검정하고자 한다.
2. 방법
1) 연구설계: 무작위배정, 연구대상자-평가자 맹검, 위약 대조군
2) 질환 및 피험자: 금연에 관한 임상시험이며, 최종적으로 125명의 재향군인이 무작위 배정되었다.
* Inclusion
-19세 이상, 하루 10개피 이상 흡연하는 자
* Exclusion
-귀에 질환이 있는자
-임신한 자
-심박조율기 혹은 제세동기를 삽입하고 있는 자
-정신 질환자, 중증의 인지장애, 약물 의존증을 겪고 있는 자
-금연을 위해 다른 치료를 받고 있는 자
3) 무작위 배정
통계학자에 의해 무작위 번호를 생성한 다음, 순서대로 불투명한 봉투에 보관됨.
4) Intervention
➀ 귀자극 요법 군 : Stim Flex 400A라는 경피 전기자극기계를 이용하여 이혈(耳穴)인 폐(lung), 신문(Shenmen), 흥분점(nicotine), 이중(Point Zero), 구개(palate)를 양측 모두 자극하였다. 80Hz의 주파수를 이용하였으며, 전류의 세기는 시험대상자 맹검을 유지하기 위하여 역치 이하로 하고자 하였다. 주당 1회, 총 5주 5번, 회당 20분의 중재가 이루어졌다.
② 위약 대조군 : 전기자극기계의 도자를 통해 전류를 흐르지 않게 한 것을 제외한 모든 중재는 시험군과 같다.
5) 평가
➀ 1차 평가지표 – 금연 비율
(금연은 자발적 보고(self-report)와 요중 cotinine(<200ng/mL)의 농도로 결정
: 치료 전, 3주차, 6주차(치료 종료 후)
② 2차 평가지표
- nicotine withdrawal symptoms (Minnesota Withdrawal Scale score) : 치료 전, 3주차, 6주차
- perceived stress (4-item Perceived Stress Scale score) : 치료 전, 3주차, 6주차
- self-reported frequency of tobacco use : 치료 전, 3주차, 6주차
③ 이상반응 체크
④ 치료 종료 후, 실제로 치료를 받은 것 같은지 아닌지, 맹검 적절성 평가
3. 결과
➀ 시험대상자 수
125명이 무작위 배정되어 이 중 108명(86%)이 마지막까지 참여하였다. 64명(51%)이 귀자극 요법을 받고 61명(49%)이 대조군 중재를 받았다. 귀자극 요법군에서 6명이, 대조군에서 8명이 중도탈락하였다.
② 시험군과 대조군의 Baseline
③ 결과
-치료가 끝난 시점인 6주후, 자발적 보고(Self-report)에 의한 금연은 시험군 20.9%, 대조군 17.9% (p=0.69)였으며 뇨중 cotinine(<200ng/mL) 농도로 확인한 금연은 시험군 24.6%, 대조군 20.5%(p=0.56)으로 통계적으로 유의미한 차이를 보이지 않았다.
④ 이상반응
임상시험과 관련한 이상반응은 시험군에서 발생한 경미한 이상반응 1건만 관찰되었다.
4. 고찰 및 결론
-이 연구는 귀자극요법(auriculotherapy)의 금연 효능에 관한 연구로, 미국 재향군인을 대상으로 한 무작위 이중맹검(피험자, 시험자) 위약-대조군 시험이다.
-이 연구에서는 무작위 배정, 피험자-시험자 이중맹검, 위약-대조군을 설정함으로써 이전의 연구와 다른 질적으로 향상된 연구 디자인으로 연구를 수행하였다.
-결론적으로, 주1회씩 총 5회, 1회당 20분의 전류를 이용한 전기자극요법은 전류를 흐르지 않게 한 대조군에 비해 통계적으로 유의미한 금연 효과를 보이지 못했다.
-연구 내부적으로 살펴보면, 무작위 배정을 하고 이중 맹검을 유지하는데는 어느 정도 성공을 했다고 볼 수 있으나 다음과 같은 점에서 한계를 보이고 있는데, 첫째는 중재와 관련된 부분이다. 해당 연구에서 시험군과 대조군의 중재 차이는 '시험대상자들이 인지하지 못할 정도의 역치 이하의 전류'이다. 맹검을 위하여 상기와 같은 방법을 사용하였지만 결론적으로 해당 연구는 유발된 반응이 없는 미세한 전류의 유무가 치료적 효과를 나타내는지를 평가한 연구가 되어버렸으며, 전류를 정량화하지 않았기 때문에 재현성 역시 떨어진다. 또한 부수적이나, 탐혈을 위해 시험군, 대조군 모두에서 미량의 전류가 도자를 통해 흐르도록 하거나 이혈(耳穴)을 누른 것과 같은 행위가 치료적 효과를 나타냈을 수 있다. 두 번째는 시술자와 관련된 부분이다. 시술자의 임상경력이나 해당질환에 대한 전문성 같은 내용이 자세히 기술되어 있지는 않으나, 논문에 기술된 바에 따르면, 침사의 지도를 받은 RN이 시술을 하였다고 되어있는데, 시술자의 자격 부문에서 다소 비전문적이라 사료된다.
-결론 : 귀자극요법은 금연 치료에 있어 안전한 시술로 널리 받아들여지고 있으나, 본 무작위 대조군 시험 결과 상으로는 귀자극요법이 금연에 도움을 준다는 가설을 지지하기는 어렵다.
The Efficacy of Auriculotherapy for Smoking cessation a randomized placebo controlled trial(http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23288282)
